完整性测试失败了怎么办?


如果除菌过滤器通不过完整性测试,有可能是损坏了,但还有其他可能导致失败的原因,包括仪器问题、管路密封性、人员操作(如组装不正确,参数设置有误等)和润湿不完全等。过滤器失败调查和再次测试步骤应被记录。

对润湿不充分导致的失败的分析
润湿不充分可能是由于过滤器冲洗不充分,没有浸湿所有的孔,如果是使用后的测试,还有可能是过滤器吸附了疏水性的污染物,或是其他配方组分改变了滤膜的表面润湿特性。润湿特性的改变可能会影响完整性测试表现。例如:管道材料可能会进入产品流中,被滤膜吸附,或者产品残留未清洗干净,影响了膜的润湿性质,从而导致完整性测试失败。
为了获得合适的完整性测试结果,过滤器的多孔结构应被完全润湿,因为完整性测试方法的物理本质依靠的是气体流穿过润湿液体层。滤膜的润湿会受以下因素影响:
膜聚合物:有些聚合物比其他种类容易润湿,依赖于膜材的临界表面张力。
孔的大小:孔越小越难润湿。
润湿流体:某些润湿流体可能与聚合物矩阵有相斥的相互作用。
产品残留或污染物:产品残留物或污染物会改变膜聚合物的亲水性,排斥润湿流体或降低表面引力。
压力条件:应该遵循生产商的压力推荐值以使膜完全润湿。
温度条件:温度影响润湿流体的表面张力。
除了上述这些,还可能有与工艺或应用相关、而生产商的使用描述没有涉及的因素影响完整性测试。

为了区分过滤器损坏和可能造成“假失败”的其他原因,应采取以下核实步骤:
是否选择了合适的完整性测试方法,使用了正确的测试参数?
是否使用了正确的润湿流体和润湿程序?
测试系统是否无泄漏?
过滤组件的温度在测试过程中是否保持稳定并处于规范内?

当需进行重复测试时,可参照以下步骤:根据规范要求重新润湿滤芯,并重复测试
如果过滤器完整性测试再次失败,可使用以下步骤:应用更强力的润湿条件,增加冲洗的体积/时间,增加压差和(或)应用背压
如果过滤器完整性测试再次失败,可使用以下步骤:
- 使用低表面张力的参考流体进行完整性测试,以确定滤芯可润湿性变化与滤芯完整性无关
- 如果使用参考流体过滤器不能通过测试,则过滤器不能通过测试


一张图总结,完整性测试失败分析决策树


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