冗余过滤的完整性测试到底做哪个?


如在生产中采用了冗余过滤系统(请注意:两级除菌过滤器串联并不一定是冗余过滤,请参考前情提要:冗余过滤就是多余的过滤吗?),并不一定每次都需要对两根过滤器均进行完整性测试。
冗余过滤系统使用后
推荐测试主过滤器,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试。
如果主过滤器完整性测试失败,可对冗余过滤器进行完整性测试并应当成功通过测试。除对测试失败的主过滤器进行记录和调查外,此时还应进行风险评估,以确保该批次生产过程中,两根过滤器之间的连接和组件都是完整的,不会有污染的风险,且主过滤器的失败不会增加系统被污染的风险。在这种情况下,冗余过滤器完整性测试成功可被接受,可作为产品放行的依据。


冗余过滤系统使用前
如果产品不是出口到欧盟地区,通常建议进行完整性测试,但在一些情况下,可通过风险评估的方式确定是否进行,以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。


太长不看,三张图总结




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