How can integrity testing be correlated with bacterial retention?

非破坏性完整性测试只有与特定过滤器的细菌截留能力相关联才有意义。

在标准测试条件下，对一系列结构逐渐“紧密”的特定滤膜进行细菌截留挑战，基于试验结果可得到该种类滤膜的截留能力。通常情况下，通过观察到的截留模式，可以确定一个物理测试的标准值，高于此标准则观测不到细菌穿透。

通过这一系列试验而确定的完整性测试指标则可代表过滤器的细菌截留能力。

一张图总结

生产用过滤器的完整性测试方法应当根据过滤器特性、产品和工艺条件来选择，以确保提供可靠的测试结果。

前文所阐述的非破坏性测试通常包括泡点测试、扩散流测试（也称前进流测试）和保压测试都可基于上述试验来确定测试标准，并作为生产用过滤器的检测方法，但每一种测试方法都有其优势和局限性。

简单来说，泡点测试的分辨率会随着过滤器面积上升而下降，因为其增大的扩散流量会干扰泡点的检测。而扩散流测试与滤膜孔径没有直接关联，所以它需要基于最小泡点值来确定测试压力条件，从而提供定量检测。当过滤器面积太小时，扩散流太低，可能会影响检测精度。

• 大面积过滤器，建议用扩散流测试
• 小面积过滤器，建议用泡点测试

除菌过滤器的完整性测试是保障无菌水平的基本元素，但是因为检测方法的局限性，单靠完整性检测并不足以保障无菌水平，还需要考虑其他因素：

• 过滤器生产商的工艺控制和质量体系应当确保过滤膜和过滤器的质量保障和产品均一性。
• 过滤器使用者应基于产品、工艺条件和特定过滤器进行验证，确保特定条件下的细菌截留能力。
• 过滤器使用者应当确保适当的产品/工艺控制（如操作参数、微生物负荷等）。