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Can we directly use the product for integrity testing? [Diffusion Flow Chapter]
Can we directly use the product for integrity testing? [Diffusion Flow Chapter]
可以用产品直接做完整性测试吗?
可以,但是有条件。
确定产品润湿的扩散流值分为两步:
1. 确定测试压力
2. 确定两种润湿液体的扩散流值比例(比如:产品和水)
第一步,确定测试压力。产品扩散流的测试压力可通过如下公式计算获得:
TPpw = 产品润湿的测试压力(随表面张力变化而变化)
MTPww= 标准测试压力,如水润湿
PBPavg = 测试所得产品泡点平均值
WBPavg = 测试所得水泡点平均值
第二步,确定测试压力下的产品润湿扩散流值:
用标准前进流测试方法进行多次测试,以水润湿为例
待干燥后用产品润湿,在第一步所得的产品润湿前进流测试压力下进行测试
使用如下公式进行计算:
DFLpw = 产品扩散流标准
DFLww = 水润湿扩散流标准
DFpw = 产品润湿扩散流
DFww= 水润湿扩散流
扩散流比值取决于测试气体在这些液体中的扩散常数和溶解系数,与液体和过滤器的相互作用无关。因此在该测试中,可使用一个或多个过滤器,测试结果的潜在差异可被多次重复试验的平均值所消除。
艾里奥斯验证实验室
艾里奥斯验证实验室为药品生产企业提供细菌挑战、可提取物、浸出物、兼容性、产品润湿完整性参数和吸附验证,同时对公司产品进行内部验证,为验证指南提供实验数据。实验室遵循IS09001 质量管理体系,秉持数据可靠性的理念,确保数据真实、准确、可追潮。
验证实验室主要员工均拥有丰富的工艺验证经验,验证方法科学合理,确保提供符合全球法规要求的过滤工艺验证服务。本着满足客户需求的质量原则,实验室为用户提供全面的验证服务,包括法规解读、工艺和验证报告的评估等咨询服务,以及提供本公司和其它公司产品的工艺验证服务。
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