集采政策推陈出新，生物药或入局

目前药品带量集中采购和国家药品目录谈判已然成为降低患者疾病负担、提高药品可及性的两架马车，对保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求起到关键作用。对于药品带量集中采购，追溯过去，其源于2000年左右国家启动的药品集中招标采购，从后续省级挂网发展而来。集采经历了20多年的沉浮，其规则也在不断根据市场变化和政策导向推陈出新，采购的品种、范围也越来越广，成为一种常态化的交易方式，生物药中除了胰岛素，其他更多的生物药被纳入集采的呼声也越来越大。

2000年以政府纠风办为主导的集中招标采购。集采的发源是为了解决“看病难，看病贵"以及纠正药品购销领域的不正之风，在海南，河南，厦门等地开展了以医院或者地级市为单位的集采，由于当时还没有具体管理办法，只以《招投标法》为基础进行探索。直到2001年11月，原国家卫生部印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，即业界熟知的308号文，成为我国第一部关于药品集采运作模式和法律责任的部门规章。同年国务院纠风办等七部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》，标志着药品集中招标采购制度的正式确立。

在实践过程中，制度弊端逐渐展现，主管部门关注于投标而非采购，企业中标了在销售环节工作量没有减少，反而增加了投标工作。因此生产企业以及多家行业协会纷纷联名要求终止，于是各地进行了尝试性的政策完善和试点。比如2008年广东省医疗机构药品阳光采购、安徽的双信封招标模式、河北唐山的网上三次竞价模式等。

2010年开始的以原省卫生厅主导的省级集中采购。2010年，国家卫生部等七部门联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》，规定：“实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。”至此药品集中招标采购制度告一段落，也不再体现招标字眼，开展以省级为单位的网上药品集中采购。同时对制度进行完善，省份之间横向比较，选取较低的价格或中位价作为基准价格。

2019年医保局主导的带量采购+限价挂网交易模式。4+7药品集采在国家医保局成立后，被尝试性地抛出，随后不断扩展品类和范围，从4+7扩面全国，截至目前已经举行了7批全国集采。从一开始独家过评产品采取议价方式，到现在必须4家才纳入；从同产品1.8倍的价差是必须条件，到降价50%或不超1.8倍满足一个即可；从同产品1.8倍熔断，到不同产品间价差前6名熔断等等，可以看到政策在不断完善。

药品集采的三个阶段中，通过集中招标，将药品的撮合成交集中起来；通过省级网上集中交易，将撮合成交和采购过程集中起来；而通过带量采购，让药品的撮合成交、采购、采购结果集中起来，最终实现了对流通全环节的监管。而集采的范围也从药品到器械耗材，从化药到胰岛素再到中成药，覆盖面越来越广，成为一个常态化的交易方式。

可替代药品备选机制，落实“量价”监控。伴随国采常态化推进，中选药品在医院端落地执行时难免会出现一些问题，比如：药品超用量、少用量、超报量、少报量，被同类品种替代等情况。对替代国采中选药的产品来说，对其进行量价的动态监控，是为防止过度采用及维护药品市场平衡的关键举措。

日前，国家医保局更新了前七批国采可替代药品参考监测范围名单，旨在加强可替代药品临床用量和价格变动的监测，保证集采中选药的优先使用及挂网市场的公平性。采用备选机制，一是可以对冲供应风险，二是可以形成新的市场竞争机制。此举可以看出医保局在集采的使用环节继续优化政策。据统计，前七批国采可替代药品监测名单中共计纳入287个品种。其中，可替代药品分为：“完全可替代"、“基本可替代"和“一定程度上可替代"三大类。

257个品种临“替代"风险，5个重磅药暂时“幸免"。名单中257个中选药均存在可替代监测药品。以第五批国采品种——奥沙利铂注射剂为例，奥沙利铂甘露醇注射液为基本可替代药品；而顺铂、卡铂、洛铂等则属于特定条件下可替代的药品。

30个品种暂无可替代监测药品。其中培美曲塞注射剂、吉西他滨注射剂、硫辛酸注射剂、替莫唑胺口服常释剂型、甲泼尼龙注射剂等2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。数据库虽然上述中选药暂未有可替代药品被纳入监控名单，但对于同类产品的临床用量及价格变动也需注重日常监测，以保证集采中选药品的优先挂网及使用的公平性。

成也萧何败也萧何，替代品种增长不易。国家已开标了8轮七批药品带量采购，各批次平均降幅基本达到50%，累计节约费用接近3000亿元，“降费用、腾空间、调结构"的集采目标已初见成效。

由于国采药品低价中选后，没有费用支持，产品生命力萎缩，可能会被同类产品替代并抢走市场。因此，在业界看来，国家启动可替代药品的监测就是为了解决这个问题，同时给到替代产品的竞争机会，然而想要快速增长并非易事。

今年6月，九部门联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确强调要“防范医疗机构和医务人员使用高价非集采或集采非中选药品替代集采中选药品"，可见，企业想从非集采或集采非中选药品替代集采中选药品中寻求业绩增长也很困难，尤其是在大数据监测下，未来对产品市场的“量价"管理必定越来越规范。

10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号(医疗卫生类329号)提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。国家医保局表示，进入集采是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。“我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。”如今，从国家医保局的口径来看，推动生物药集中带量采购或许已进入议程。

与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样，因此医保局在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采的规则。具体包括三方面：一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，尊重临床选择；二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾临床使用需求和充分竞争；三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。

国家医保局方面表示，下一步，医保局将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。

对于后续即将而来的集采变局，生物医药企业又将如何应对？对企业而言，集采是把双刃剑。到底要不要上集采的车，是要利润还是要销售额；集采一定会降价，降价带来的增量的不确定性如何应对；集采后红利逐渐消失后市场策略如何走，都是企业需要思考的。

集采在于倒逼生物医药企业走出舒适区，从临床需求出发，避免在供过于求的领域厮杀。集采中标产品只能以量换价，获取更多的市场占有率和收获现金流，企业可以利用集采带来的好处抓住机会转型和创新，从未来的方向来看，创新是企业唯一的出路。