Alidep® 深层过滤器性能展示（系列一）：线性放大
随着中国生物制药企业的不断发展，大规模药物生产变得越来越普遍。在生产过程中，深层过滤作为料液处理的第一步，对后续的生产工艺至关重要。但是，深层过滤器从工艺开发规模到生产规模的线性放大是一项较大挑战，因为在进行澄清放大时，需综合考虑多种因素，如压力控制，浊度控制，安全系数等。因此，线性放大研究对深层过滤器的性能考察至为关键。
放大研究是指通过对不同尺寸过滤器的可比性能（如通量、单位面积载量和滤出液质量）进行研究，从而确定适合于实际生产规模的滤器尺寸。艾里奥斯选用过滤面积逐步递增的方法，模拟实际药物生产中深层过滤器的工艺表现，旨在为产品的放大选型提供理论依据。
本次实验结果仅作为一般示例，不代表产品声明或规范，实际药物的测试结果应由最终用户使用的代表料液和工艺条件进行确认。
实验概述
本次实验使用酵母悬浊液，采用从工艺开发规模到生产规模的过滤面积，以评估Alidep® 深层过滤器的线性放大性能。
表1：用于放大研究的过滤器货号、批号与面积
根据Pmax方法，在恒流条件下（150 LMH），使用Alidep® 深层过滤器 HA02系列过滤器进行了放大研究。
表2 ：用于放大研究的过滤器
在开始过滤前，使用至少100 L/㎡的纯化水冲洗过滤器。实验期间，使用150LMH的流速进行酵母悬浊液过滤，并定期测量滤出液浊度。在过滤过程中，酵母悬浊液浊度从3680 NTU增加到3820 NTU。
表3 ：用于放大研究的料液信息
表4：放大研究的实验结果
图1 0.0023㎡、0.11㎡、1.1㎡、9.9㎡
滤速 & 压差 VS 载量曲线
图2 0.0023㎡、0.11㎡、1.1㎡、9.9㎡ 载量 & 瞬时浊度对比
图3 实验设备与现场
图4 滤前料液与滤出液对比
实验结论
通过过滤酵母悬浊液对Alidep® 深层过滤器 HA02系列进行了放大评估，结果表明，从工艺开发规模（0.0023㎡）线性放大到生产规模（9.9㎡），Alidep® 深层过滤器 HA02系列在载量、浊度控制和压力表现上，没有明显差异。
总结：本文从不同方面呈现了Alidep® 深层过滤器 HA02系列的放大性能，旨在选择合适的安全系数，为用户准确估计深层过滤器的用量，配备高水平的质量保证体系，减少用户的后顾之忧。
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